El sistema andino de licencias obligatorias farmacéuticas: entre la arbitrariedad regulatoria y la necesidad de criterios técnicos

Abstract

Este trabajo analiza las deficiencias sistemáticas en el marco normativo andino para licencias obligatorias farmacéuticas, identificando la necesidad de criterios obje-tivos y procedimientos estandarizados. Mediante un análisis dogmático-jurídico comparativo y el estudio de casos múltiples, incluyendo el paradigmático Dicta-men 004-2024 sobre Dolutegravir en Colombia, se identifican cuatro problemas estructurales: criterios de evaluación subjetivos, ausencia de análisis riguroso de alternativas, procedimientos carentes de transparencia y evaluación insuficiente del impacto en innovación. La investigación desarrolla un marco teórico basado en el test de proporcionalidad y propone criterios cuantificables para equilibrar el acceso a medicamentos con los incentivos a la innovación farmacéutica. El estudio concluye que el sistema actual permite decisiones arbitrarias que comprometen la seguridad jurídica, proponiendo una reforma integral que incluye indicadores objetivos de interés público, procedimientos transparentes y mecanismos de revi-sión periódica.